102 件ヒット (0.016秒)：
新しい診断・治療の実用化に必要な知識の総論を履修する。
Learn general overview of the knowledge required for the practical application of new diagnostics and treatments.
医薬品、医療機器について開発から上市までの仕組みを学び、その中心となる「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下「薬機法」と略記）、承認許可要件となる省令の規定を理解する。
In this course, students will learn the system from development to marketing about medicine and medical device, understanding “Pharmaceutical and Medical Device Act” to play a key role and the rule of its ordinance to become the approval permission requirement.
医薬品、医療機器について開発から上市までの仕組みを学び、その中心となる「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下「薬機法」と略記）、承認許可要件となる省令の規定を理解する。
In this course, students will learn the system from development to marketing about medicine and medical device, understanding “Pharmaceutical and Medical Device Act” to play a key role and the rule of its ordinance to become the approval permission requirement.
薬効スクリーニングや実験動物を用いた非臨床試験により選択された医薬品候補化合物が、ヒトにおいて安全かつ有効な医薬品として使用されるために、その候補化合物の薬物動態や毒性の把握が重要である。また、上市後も、市販後調査などを通じて副作用情報に注意する必要がある。本授業では、医薬品開発にかかわる薬物動態・毒性の基礎を学習するとともに、製薬関連企業研究者による講義を通して、実際の企業における新薬開発の概略を学習する。さらに、レギュラトリーサイエンスを含めた医薬品の承認・申請、市販後調査に関するシステムなどについても学習する。
In order to find and select some drug candidate compounds by some drug efficacy screening tests or a non-clinical test using an experimental animal, it is important to understand the pharmacokinetics and toxicity of candidate compounds for use as a safe and effective drug in humans. Even after launch, it is necessary to pay attention to the information of adverse reactions through post-marketing surveys. In this class, students will learn the basics of pharmacokinetics and toxicity related to drug discovery and development, also learn the outline of new drug development in actual companies. In addition, students will also learn about drug approval and application, including regulatory science and systems for post-marketing surveillance.
新薬の価値はヒトを対象とした臨床試験および市販後調査での有効性、安全性の結果で決まる。本特論で臨床研究および臨床試験・治験を遂行する上で必要となる基本的な知識と技術を理解する。医薬開発を目指した基礎研究、質のよい臨床試験を実践するための、基礎知識、倫理、方策を学ぶ。[Aim and outline: In this course, students will understand ethics, basic knowledge and technique that are required to carry out clinical research and clinical trial.]
将来、薬剤師として社会において活動を行う際に必要となる「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「薬機法」と略記）」、「薬剤師法」、「麻薬及び向精神薬取締法」及びその他薬事関係法規、医療関係法規、社会保障関係法規等について理解する。
In this course, students will understand several laws to be necessary when they will be active as a pharmacist in society in the future: e. g. “Pharmaceutical and Medical Device Act,” “Pharmacist Act,” “Poisonous and Deleterious Substances Control Act,” “Narcotics and Psychotropics Control Act,” and other pharmaceutical related laws, medical service related laws, and social security related laws.