薬事・規制科学 Regulatory Affairs / Regulatory Science

両日　9:30-12:40, 14:00-17:10 9:30-12:40, 14:00-17:10, Every day. 単位数/Credit(s): 1. 授業代表教員/Director: 山口 拓洋. 開講期間/Term of Classes: 令和6年9月11日（水）、12日（木） Sep. 11-12. 履修年度: 2024. 科目ナンバリング/Course Numbering: -J. 使用言語/Language Used in Course: 日本語.

科目名/Subject

薬事・規制科学

授業題目/Class subject

薬事・規制科学
Regulatory Affairs / Regulatory Science

授業担当教員/Lecturer

浅田隆太（非常勤講師）
Visiting lecturer Dr. ASADA, Ryuta

教室/Classroom

原則、対面による授業
場所
Face-to-face lessons in principle.
Place

授業の目的と概要/Object and Summary of Class

医薬品・医療機器等の開発に関する基本的な知識を習得する。
To learn basic knowledge on the development of pharmaceuticals and medical devices.

学修の到達目標/Goal of study

医薬品・医療機器等の開発プロセスと関連する規制法規について理解できる。
To understand the regulatory regulations related to the development process of pharmaceuticals and medical devices.

授業内容・方法と進度予定/Contents and progress schedule of the class

This is a lecture-centered course.
1.　医薬品、医療機器の開発プロセス
Development process of pharmaceuticals and medical devices
2.　医薬品医療機器等法の概略
Outline of the pharmaceutical affairs law
3.　医薬品の品質に関する規制と承認審査
Regulation and regulatory review relating to pharmaceutical quality
4.　非臨床試験に関する規制と承認審査
Regulation and regulatory review relating to non-clinical studies
5．治験に関する規制（GCP等）
Regulation relating to clinical trials (GCP etc)
6.　臨床試験に関する承認審査
Regulatory review relating to clinical trials
7.　製造販売後調査と再審査/再評価
Post-marketing survey and re-examination/re-evaluation
8.　医薬品の開発事例
An example of drug development

成績評価方法/Evaluation method

出席状況（3割）、レポート（毎回3割、最終4割）により評価する。
Attendance 30% and Report submission (30% for each class, 40% after all classes).

教科書および参考書/Textbook and References

その他・備考/In Addition・Notes

教科書および参考書　逐次指定する。都合により日程変更となる場合もある。
また、状況によっては、オンライン授業となる可能性もあるので、注意すること。
References are handed out at every class. The schedule may be changed.
Please note that lectures may be held online instead of face-to-face depending on the situation.