後期後半 火曜日 ４講時 薬学部Ｃ棟講義室. 単位数/Credit(s): 1. 担当教員/Instructor: 平澤 典保. セメスター/Semester: ６セメスター. 対象学科・専攻/Departments: 薬学科. 履修年度: 2024. 科目ナンバリング/Course Numbering: YPH-PHA281J. 使用言語/Language Used in Course: 日本語.
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医薬品、医療機器について開発から上市までの仕組みを学び、その中心となる「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下「薬機法」と略記）、承認許可要件となる省令の規定を理解する。
In this course, students will learn the system from development to marketing about medicine and medical device, understanding “Pharmaceutical and Medical Device Act” to play a key role and the rule of its ordinance to become the approval permission requirement.
医薬品、医療機器開発における薬事関係法規の重要性を理解し、将来、グローバル展開も視野に入れて、課題等に対応できる基本的考え方を身につける。
Students will understand the importance of pharmaceutical related laws in the development of medicine and medical device, and touch it to watch the basic thought that can support problems, classifying the global expansion into the field of vision in the future.
１．医薬品開発関係法規（１） Medicine development related laws (1)
２．医薬品開発関係法規（２） Medicine development related laws (2)
３．医療機器開発関係法規（１） Medical device development related laws (1)
４．医療機器開発関係法規（２） Medical device development related laws (2)
５．企業における医薬品開発と薬事関係法規 Medicine development and pharmaceutical related laws in the company
６．企業における医療機器開発と薬事関係法規 Medical device development and pharmaceutical related laws in the company
７．医薬品開発における品質保証とグローバル展開 Quality assurance against pharmaceutical development and global expansion
８．産学官連携による医療機器開発 Medical device development by industry-academia-government collaboration
筆記試験（80%）及びレポート(20%)で評価する。
Evaluation is performed based on the final examination (80%) and reports (20%).
・2014年度入学者までは「薬事関係法規」（８セメ・選択必修）に読み替える。
・講義７・８は体験学習に置き換える場合がある。