新薬開発論

後期 月曜日 ３講時 薬学部Ｃ棟講義室. 単位数/Credit(s): 2. 担当教員/Instructor: 富岡 佳久, 平澤 典保. セメスター/Semester: ６セメスター. 対象学科・専攻/Departments: 創薬科学科. 履修年度: 2024. 科目ナンバリング/Course Numbering: YPS-PHA302J. 使用言語/Language Used in Course: 日本語.

実務・実践的授業/Practicalbusiness

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主要授業科目/Essential Subjects

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授業の目的・概要及び達成方法等 /Object in Class subject and Object and summary of class and Goal of study

薬効スクリーニングや実験動物を用いた非臨床試験により選択された医薬品候補化合物が、ヒトにおいて安全かつ有効な医薬品として使用されるために、その候補化合物の薬物動態や毒性の把握が重要である。また、上市後も、市販後調査などを通じて副作用情報に注意する必要がある。本授業では、医薬品開発にかかわる薬物動態・毒性の基礎を学習するとともに、製薬関連企業研究者による講義を通して、実際の企業における新薬開発の概略を学習する。さらに、レギュラトリーサイエンスを含めた医薬品の承認・申請、市販後調査に関するシステムなどについても学習する。

In order to find and select some drug candidate compounds by some drug efficacy screening tests or a non-clinical test using an experimental animal, it is important to understand the pharmacokinetics and toxicity of candidate compounds for use as a safe and effective drug in humans. Even after launch, it is necessary to pay attention to the information of adverse reactions through post-marketing surveys. In this class, students will learn the basics of pharmacokinetics and toxicity related to drug discovery and development, also learn the outline of new drug development in actual companies. In addition, students will also learn about drug approval and application, including regulatory science and systems for post-marketing surveillance.

学習の到達目標/Goal of study

薬物の体内動態や副作用（毒性）発現機構を理解し、有効かつ安全な新薬を開発するための薬物動態学・安全性学的研究の重要性を説明できる。また、医薬品の探索から市販後調査までのしくみを理解し、新薬開発の概略を説明できる。

Understand the pharmacokinetics and side effects (toxicity) mechanisms of drugs, and explain the importance of pharmacokinetic and safety research to develop effective and safe novel medicines. In addition, understand the mechanism from drug discovery and development to post-marketing surveillance, and explain the outline of new drug development

授業内容・方法と進度予定/Contents and progress schedule of the class

1 熊倉 企業における医薬品開発（１）

2 神山 企業における医薬品開発（２）

3 山田 企業における医薬品開発（３）

４ 橋本 企業における医薬品開発（４）

５ 土井 企業における医薬品開発（５）

６ 池田 大学における医薬品・医療機器の開発

７ 中村 医薬品の審査等

８ 中林 医薬品の安全性と健康被害救済

９ 吉成 安全性（１）

10 吉成 安全性（２）

11 荒川 医薬品開発とバイオマーカー

12 花尻 医薬品の製造販売後の医療情報データベースを用いた安全性評価

13 中川 医工学人材の育成について

14 武田 オープンイノベーションによる創薬

15 谷口 医薬品開発における特許戦略

成績評価方法/Evaluation Method

各回のレポート（100%）をもとに評価する。

Evaluate based on each report (100%)

教科書および参考書/Textbook and references

• 薬物代謝学　第３版, 加藤隆一、山添康、横井毅, 東京化学同人 資料種別:参考書
• 臨床薬物動態学　改訂第４版, 加藤隆一, 南江堂 資料種別:参考書
• 医薬品トキシコロジー　改訂第３版, 佐藤哲男、仮家公夫、北田光一, 南江堂 資料種別:参考書
• 医薬品開発入門, 古澤康秀, じほう 資料種別:参考書
• 医薬品の開発と生産：レギュラトリーサイエンスの基礎, 永井恒司・園部尚, じほう 資料種別:参考書

授業時間外学習/Preparation and Review

予習：講義時間までに指定した参考書の関連項目を読む。SGD前に予習として指定される課題に取り組む。復習：講義内容の概要をまとめる。理解不足の部分については参考書関連項目で学び、理解を深める。

Preparation: Read related items in the reference book specified by the lecture time. Work on assignments that are designated as preparations before SGD. Review: Summarize the outline of the lecture content. Learn the parts of the lack of understanding in the reference book related items to deepen your understanding.