ＴＲトレーニングⅠ/TR training 1

毎日　4時間程度 / 4 hours every day. 単位数/Credit(s): 6. 授業代表教員/Director: 青木 正志. 開講期間/Term of Classes: 令和6年4月～令和6年9月（詳細日時は応相談）/　From April 2024 to September 2024 【この講義は、下記条件に合う学生のみ履修可能となりますのでご注意ください。】 臨床研究推進センター内で期間内連日実習を行える学生あるいは、臨床試験推進センター関連指導教員の下で指導を受けられる学生。 ＊履修登録前に下記連絡先までお問合わせください。 【Attention: This course only will be held in the conditions below】 Student will have training every day in Clinical Research Innovation and Education Center, Tohoku University Hospital (CRIETO) ＊Please ask the contact information below before registration.. 履修年度: 2024. 科目ナンバリング/Course Numbering: -J. 使用言語/Language Used in Course: 日本語.

科目名/Subject

TRトレーニングⅠ

授業題目/Class subject

ＴＲトレーニングⅠ/TR training 1

授業担当教員/Lecturer

教授　青木正志、教授　池田浩治　他 / Prof. Masashi Aoki et al.,

教室/Classroom

東北大学病院臨床研究推進センター / Clinical Research Innovation and Education Center, Tohoku University Hospital (CRIETO)

授業の目的と概要/Object and Summary of Class

臨床研究におけるプロトコール作成を実際に行い、問題点・疑問点を整理する。
さらに、商品化や起業家についての必須事項について学習する。
You will write clinical trial protocols and learn about the issues. In addition, you will learn about clinical applications and entrepreneurs.

学修の到達目標/Goal of study

本トレーニングコースでは、系統講義コースにて学んできたトランスレーショナルリサーチにおいて必要とされる基礎知識について、これまでに臨床応用された実際のシーズの実例について標準業務手順書の作成や臨床研究におけるプロトコール作成などの実習を行い、臨床応用する上での手続きの進め方について理解を深める。
In this training course, you will write standard operating procedures and clinical trial protocols and learn about the processes for clinical applications.

授業内容・方法と進度予定/Contents and progress schedule of the class

①シーズの受け入れ・選定・審査についてのシステムおよび評価方法を学ぶ
②研究における標準業務手順書の作成について学ぶ
③前臨床試験において関与する法規とプロトコール作成方法を学ぶ
④臨床試験において関与する法規とプロトコール作成方法を学ぶ
⑤試験物製造に関する基準や薬事法について学ぶ
⑥臨床試験におけるデータ管理の方法について学ぶ
⑦知的財産権の概要と国内・海外における申請方法を学ぶ
⑧産学連携支援や起業設立について必要な知識を学ぶ
⑨レポート作成

①Learn about acceptance of seeds, selection and investigations
②Learn about how to write standard operating procedures in research
③Learn about how to write protocols in pre-clinical studies
④Learn about regulations and how to write protocols in clinical studies
⑤Test article production and Pharmaceutical Affairs Law
⑥Data management of clinical studies
⑦Review of intellectual property and how to apply in Japan and foreign countries
⑧Support for industry-academia collaboration and flotation
⑨Write a summary report

成績評価方法/Evaluation method

講義内容に関するレポート、小テスト、出席状況により総合的に評価する。/ Attendance of training and reports.

教科書および参考書/Textbook and References

授業時間外学修/Preparation and Review

該当なし / NA

その他・備考/In Addition・Notes

履修登録前に連絡先まで必ずお問合わせください。
Please ask the contact information before registration